Экспресс-тест для определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) иммунохроматографическим методом в соскобе из носоглотки в Альметьевске

Подготовка к исследованию

Взятие биоматериала осуществляется натощак или не ранее, чем через 2 часа после приема пищи и питья; до полоскания, орошений лекарственными средствами. Исследование рекомендуется проводить до начала противовирусного лечения. За 24 часа до взятия материала не рекомендуется применение всех видов местных форм лекарственных препаратов. Материал берется до проведения гигиенических процедур. Прием пациентов без предварительной записи не осуществляется. При себе обязательно иметь паспорт.

Описание

«Набор реагентов для определения антигена тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в мазке из носоглотки/ротоглотки человека, на основе коллоидного золота (Colloidal Gold-Based)» пред-назначен для качественного экспресс определения антигена SARS-CoV-2 (тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса-2) методом иммунохроматографического анализа с коллоидным золотом в образцах мазков из горла или носа человека, для использования в качестве предварительного скринингового обследования, как вспомогательное средство этиологической лабораторной диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Вирус SARS CoV 2, который является возбудителем коронавирусной инфекции COVID 19, представляет собой оболочечный одноцепочечный РНК вирус, относящийся к роду Betacoronavirus.1,2,3 Известно 7 коронавирусов, вызывающих инфекционные заболевания у человека, проявления которых варьируются от легких симптомов ОРВИ до тяжелой дыхательной недостаточности. Вирусы этого семейства имеют сходный геном и структуру, включающую 4 структурных белка: шиповидный (S), оболочечный (E), мембранный (M) и нуклеокапсидный (N). Из всех белков SARS CoV 2 наиболее широко представлен белок N: около 1240 копий в каждом вирионе по сравнению с 30 копиями белка S. SARS CoV 2 передается от человека к человеку, главным образом, воздушно-капельным путем. Инкубационный период (от инфицирования до обнаруживаемой вирусной нагрузки) обычно составляет 2–14 дней. Обнаружение вирусной нагрузки может быть связано с появлением признаков и симптомов заболевания, хотя у значительной части инфицированных течение инфекции бессимптомное или с очень легкими проявлениями. У инфицированных людей часто возникают респираторные симптомы и повышение температуры. Интервал, в течение которого человек с COVID 19 может быть заразен, пока еще четко не установлен. Тем не менее, описаны случаи передачи вируса от лиц с симптомами, без симптомов и до появления симптомов. Эффективной стратегией контроля пандемии COVID 19 является разработка высокоточных методов быстрого выявления и изоляции лиц, инфицированных SARS CoV 2. Диагностическое подтверждение острой инфекции SARS CoV 2 может быть основано на обнаружении уникальных последовательностей вирусной РНК (с помощью теста на амплификацию нуклеиновых кислот) или на обнаружении вирусных белков (с помощью тестов на антигены) в образцах от инфицированных лиц (например, из дыхательных путей человека). Вирусные антигены экспрессируются только при активной репликации вируса, поэтому тесты на антигены рекомендуется применять в клинической практике для выявления острой и ранней инфекции. По данным актуальных исследований, активная репликация SARS CoV 2 в носо- и ротоглотке с высоким выделением вируса наблюдается в первые 5 суток инфекции, а изолировать вирус из образцов из дыхательных путей человека можно в первые 7 9 дней после проявления симптомов, что указывает на потенциальную практическую применимость обнаружения антигенов в мазках из носо- и ротоглотки. Этот отрезок времени совпадает с временем наиболее высокой вирусной нагрузки, которое обычно наблюдается у инфицированных SARS CoV 2 лиц. Таким образом, тесты на антигены наиболее эффективны в период манифестации симптомов заболевания у пациентов с симптоматическим течением заболевания и в начальную фазу инфекции, вызванной SARS CoV 2. Целесообразность тестирования лиц с легким или бессимптомным течением может рассматриваться для обследования при контакте с лицами, инфицирование которых подтверждено. Тесты на антигены также могут стать частью регулярных обследований для обнаружения, изоляции и, таким образом, отсева инфицированных лиц, включая таковых с бессимптомным течением заболевания. В тесте Elecsys SARS CoV 2 Antigen для обнаружения SARS CoV 2 в образцах из верхних дыхательных путей используются моноклональные антитела к нуклеокапсидному белку SARS CoV 2. Тест основан на образовании «сэндвич»-комплекса с двумя антителами. Результаты определяются программным обеспечением автоматически путем сравнения электрохемилюминисцентного сигнала пробы со значением сигнала порогового значения, предварительно измеренного с помощью калибровки.
Оценка полученных результатов исследования в диагностических целях должна проводиться с учетом истории болезни пациента, результатов клинического обследования и других данных. Отрицательный результат теста полностью не исключает возможного наличия SARS CoV 2-инфекции. В диагностических целях результаты должны всегда оцениваться в сочетании с данными истории болезни пациента, наличием клинических признаков и симптомов, указывающих на наличие COVID 19 или предполагаемое воздействие SARS CoV 2. Неправильный отбор, хранение или обращение с образцом может привести к отрицательному результату. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться.

Показания к назначению

• контакт с больным коронавирусом;
• прибытие из страны с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой;
• повышение температуры тела в >90% случаев;
• кашель (сухой или с небольшим количеством мокроты) в 80% случаев;
• одышка в 55% случаях;
• ощущение сдавленности в грудной клетке в >20% случаев;
• головные боли (8%);
• кровохарканье (5%);
• диарея (3%);
• тошнота, рвота;
• сердцебиение.

Интерферирующие факторы

—

Причины отклонения показателей от нормы (повышенные значения)

—

Причины отклонения показателей от нормы (сниженные значения)

—